中山新闻
十年磨一剑,XINSORB生物可吸收支架获批上市

由中国科学院院士葛均波教授领衔的团队,历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访,研制出具有我国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架,于3月5日通过国家药品监督管理局审批上市。这也是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。  

葛均波院士带领我院科研团队,与山东华安生物技术有限公司合作,自2005年就开始了生物可吸收支架的研发。2005年,研发团队获得了关键性专利:生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。其后,通过反复对材料配方进行优化、原型迭代,于2010年2月开始在中山医院开展临床前评价。2013年5月正式获得中国食品药品检定研究院检验报告,可以开展临床研究。2013年9月5日,作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架,其FIM研究第一例患者成功入组。2014年8月至2015年8月,历经1年时间,在国内17家中心开展了上市前的随机对照临床研究,共完成395例患者入组。2016年5月,完成798例注册研究入组。同月,XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此,XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成,所有受试者进入随访阶段。

接受XINSORB生物可吸收支架治疗的第一例患者至今已完成5年随访。5年来,该患者未发生任何不良事件,多次复查造影均显示原支架植入部位通畅,支架已几乎完全吸收。  

 

近期,XINSORB 首次人体临床研究(FIM)已完成5年临床随访,结果显示靶病变失败(TLF)发生率为13.3%,与同期国外的雅培Abbott BVS相当。考虑到XINSORB FIM研究开展时,并没有使用PSP原则优化植入技术,这一结果仍然是优秀的。5年中只有1例患者发生了支架内血栓。XINSORB 随机对照试验(RCT)研究已完成了4年随访,结果显示XINSORB支架TLF发生率为5.3%,MACE发生率为4.2%,ID-TLR发生率为4.8%,支架内血栓发生率为1.0%。该结果与传统金属药物洗脱支架相当,与进口生物可吸收支架或金属支架的金标准相比也毫不逊色。

15年来,葛院士带领整个团队始终秉持“不忘初心、方得始终”的信念,迎难而上,刻苦攻关。在XINSORB支架研发过程中,先后获得1项国家重点研发计划项目、1项国家863项目、1项国家科技支撑计划课题、2项国家自然基金面上项目、2项上海市科委科技攻关项目、1项上海市创新基金的支持,总经费超过3000万。该项目培养了近10位硕士生和博士生。迄今已发表论文十余篇,其中SCI收录杂志9篇。

在XINSORB支架上市前,葛院士也已带领团队开始了第二代生物可吸收支架的研发,目前该支架已完成长期动物实验随访。而XINSORB支架上市后,也将继续开展上市后临床研究。此外,针对进口Abbott BVS支架内血栓发生率高的问题,葛院士在两年前就已提出,对于生物可吸收支架的二联抗血小板治疗的时长,不能以传统金属支架的标准来衡量。葛院士建议接受生物可吸收支架治疗的患者,应适当延长二联抗血小板治疗时长,最好能延长至支架完全吸收。

“生物可吸收支架在冠心病介入治疗方面具有及其重要的应用前景。”在谈及器械创新的愿景时,葛均波院士强调:“自主创新非常重要,有些人嫌弃自主创新研发时间长,经济效益显现慢,不如拿钱买西方国家的产品进行复制,便宜又省力,这种想法是非常错误的,我们鼓励吸收引进消化再创新,但是必须要有核心技术,否则将永远受制于别人。同时应该加强基础研究工作,通过协同创新去解决医学领域的技术难题。未来我们希望有很多的医生创新理念与企业合作, 产生一系列自主原创的高端医疗器械,造福更多的患者。”