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国家新药临床试验中心 中山医院临床药理研究室
 
    早在50年代,中山医院麻醉科吴珏教授就开展有关麻醉药药理的临床研究。60年代心内科诸骏仁教授进行钾盐临床研究。心内科于70年代末,80年代初开始心血管药物临床试验研究包括b阻滞剂(阿替洛尔)、扩血管药(哌唑嗪)、抗心率失常药(安搏律定、胺碘酮)等。1982年吴珏教授建议为更好评价药物疗效和安全性进行临床药理研究,并成立上海医科大学临床药理联合委员会,吴珏教授为主任委员。
    为适应我国新药审批,加强药品审批和管理,1985年卫生部批准上海医科大学为第一批部属临床药理基地,在中山医院成立心血管专业组和放射专业组。中山医院临床药理室成立时人员只有数人,诸骏仁教授、李善志教授、陈秋潮副主任医师,在10m2的小库房处工作,仪器只有一台国产的高效液相(HPLC)仪,研究了国产抗心律失常药普罗帕酮、胺碘酮、莫雷西嗪药代和临床应用并在国内率先报道,指导了临床应用。与肾内科一起较早在肾移植病人中进行环孢霉菌A监测,指导了临床合理应用环孢霉素A。
    1987年上海医科大学加强临床药理基地,建立上海医科大学临床药理研究所,组成有十个临床药理室,中山医院心血管药理研究室,放射性药研究室(与华山医院合作)为其组成单位。多年来,按卫生部临床药物研究指导原则进行一—五类西药I,II,III期临床试验,尤其心血管新药临床前和临床试验,包括抗心肌缺血药、抗高血压药、抗心律失常药、治心力衰竭药、降血脂药和溶栓药及抗血小板聚集药。并首先应用心电图平板运动试验评价抗心肌缺血药,动态血压评价抗高血压药,中心实验室质控评价降血脂药,同时进行了国家“八五”再评价抗心律失常药,多项多中心国际合作研究,进行试验工作量为国内之最。所进行的试验获得国内好评。卫生部药政局、市卫生局、药检所的许多新药指定要求基地进行临床试验。1987年美国FDA前局长Goyan组团来华访问后来电传确认中山医院与北京阜外医院均有条件进行心血管药物临床试验,其质量不亚于美国。几年来基地在校、院领导关心支持下,有较大的发展,基地中主要成员为国内外重要医药卫生组织成员,如诸骏仁教授是卫生部药典委员会委员,世界卫生组织药品评审专家顾问委员会委员。在国内外学术界有一定影响。临床药理研究室目前有I,II室,有I期临床试验专用的床位,具雄厚的临术技术力量,具一定先进设备,研究设计全面而科学,临床前和临床、医药专业能紧密结合,能进行新药I,II期试验。
    1992年诸骏仁教授引入各国药品临床试验研究管理规范(Good Clinical Practice GCP),并组织人员翻译成册。1995年与国内专家组成五人专家组起草我国的GCP,并于1999年在中国正式实施GCP,从而推动我国的临床试验工作,逐步与国际GCP接轨。
    1997年根据新药临床试验基地发展需要,上海医科大学领导决定改组基地。中山、华山两院分别成立分基地,中山医院原有心血管、放射用药专业外,又有8个新申请专业。分基地行政上受所在单位领导,业务上受所在单位和卫生部医药局双重领导。2000年根据国家食品药品监督管理局要求,正式成立中山医院国家药品临床研究基地,到目前为止我院共有10个专业通过认证,严格按照GCP的要求进行临床试验,并在国内外具有一定影响。“九五”期间国家科技部在全国建成10个国家新药临床试验研究中心,我院是其中之一(诸骏仁教授负责)。“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”中全国共有15家临床单位(包括5家中药医院)获得立项,我院获得专项拨款150万元。
    基地主要任务是新药和进口药的注册试验、多中心临床试验等,包括国内研制或仿制的新药以及国外开发国内未上市新药,每年由我院负责的此类项目有30多项,这对提高我院的整体科研水平和促进我院的科研工作具有重要意义。
    临床药理研究室主要负责新药I期临床试验和药代、生物等效性研究等,我们多次进行的各种国内临床试验研究,均获得国家药品管理局(有正式的批号)的认可。1999~2002年由诸骏仁教授负责的2个国外一类抗高血压新药的临床试验,均通过国外药厂的验证,这在国内属首次并处于领先地位。“九五”期间本实验室更新了主要的仪器设备,如HPLC包括Waters Alliance 2690 和717plus 2台自动进样器以及紫外、荧光检测器(美国),2台低温离心机(德国),超低温冰箱(-85ºC,美国)、分析天平等均为近几年新添置的。购置费用主要由国家投资和本实验室筹资,主要为进口设备。2004年添置一台LC-MS/MS(液相色谱-质谱联用),价值约26.2万美金,以加强我们的检测能力。
    根据“十五”科技部规划的要求,一个完整的药品临床研究基地应具备2个实验室,除上述的临床药理室外,还应有一个医学检验实验室。与其他基地相比,我院起步较早,但发展不如别人快。我们计划用2~4年的时间,在现有实验室的基础上,按照ISO/IEC原则17025要求,建设一个人员精干、管理科学、装备良好、检测结果准确可靠、专门负责检测参与临床试验的受试者标本的符合国际规范的医学检验实验室。
    目前国内临床试验方面的竞争非常激烈,许多后起单位都在大力投入加强培训,争取项目,扩大专业组范围,我们只有在现有基础上奋力向前,才能保持现有的领先地位。

 
 
   

 
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